Cohen (Laurence), Question écrite nº 539 à la ministre des solidarités et de la santé sur le retrait des implants contraceptifs (Journal officiel de la République française, édition « Débats parlementaires – Sénat », nº 28 S (Q), 20 juillet 2017, p. 2344).
Laurence Cohen (© D.R.)
Mme Laurence Cohen interroge Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les implants contraceptifs commercialisés par le laboratoire Bayer, sous la marque Essure.
Mis sur le marché en France en 2002 et remboursé par la Sécurité sociale depuis 2006, ce dispositif de contraception définitive semble être à l’origine d’effets secondaires très graves.
En effet, plusieurs centaines de femmes se disent victimes de ce dispositif médical qui entraîne des douleurs très importantes et invalidantes. Un décès semble également être survenu suite à ces implants. Une action de groupe va être lancée contre le laboratoire Bayer qui commercialise ce dispositif médical.
Environ 120 000 femmes ont eu recours à ce produit et, au regard de l’inquiétude suscitée par plusieurs révélations, elle lui demande quelles procédures elle entend mettre en place pour proposer une surveillance médicale des femmes concernées et surtout, si au nom du principe de précaution et afin d’éviter un nouveau scandale sanitaire de grande ampleur, elle entend faire retirer du marché ce produit Essure.
Réponse du ministère des solidarités et de la santé publiée dans le Journal officiel de la République française, édition « Débats parlementaires – Sénat », nº 39 S (Q), 12 octobre 2017, p. 3161.
Agnès Buzyn (© UNAF)
Depuis 2015, le dispositif médical Essure® fait l’objet d’une surveillance renforcée par le ministère chargé de la santé et par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette surveillance a permis la mise en place de mesures rapides dès le début de l’année 2016. Ainsi, l’ANSM a demandé au fabricant d’élaborer une notice destinée aux patientes à leur remettre avant chaque pose, afin de renforcer leur information. Dès février 2016, les autorités de santé (ANSM, Haute autorité de santé, les services du ministère chargé de la santé) et les représentants des sociétés savantes concernées, ont élaboré des modalités d’encadrement de la pratique de pose du dispositif Essure®. Un arrêté a réservé la pose à des professionnels formés, à certains établissements et a précisé les conditions techniques dans lesquelles l’acte doit être effectué. Le 27 avril 2016, l’ANSM a publié un point d’information visant à rappeler d’une part les précautions particulières devant entourer la pose du dispositif Essure, et, d’autre part les modalités de suivi des patientes après l’implantation. À compter du 3 août 2017 ce dispositif fait désormais l’objet d’une suspension temporaire de son marquage CE par l’organisme notifié irlandais NSAI, dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet pour une période de 90 jours, soit jusqu’au 2 novembre 2017. Au vu de cette information, le dispositif Essure n’est plus mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. Par mesure de précaution, l’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. Le laboratoire a d’ores et déjà pris la décision de mettre fin à la commercialisation de ce dispositif médical dans tous les pays, dont la France, à l’exception des États-Unis. En ce qui concerne les femmes porteuses d’un implant Essure, les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/risque de cet implant. Cela a été confirmé par le comité spécialisé scientifique temporaire (CSST) qui s’est tenu à l’ANSM le 19 avril 2017 en présence des professionnels de santé et des représentantes des patientes. Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait. Pour celles qui présentent des symptômes, une consultation avec leur médecin est nécessaire. L’ANSM poursuit ses travaux en étroite collaboration avec les représentants associatifs, les professionnels de santé et les différents acteurs institutionnels concernés pour poursuivre la surveillance renforcée de ce dispositif.
Question archivée au format PDF (221 Ko, 3 p.).
